셀트리온 코로나19 항체치료제, 특정환자 치료목적 사용 승인 (종합)

셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제가 국내 환자에게 처음 투여된다. 이는 식품의약품안전처로부터 특정 환자의 치료목적 사용 승인을 받은 데 따른 것으로, 조건부 승인 이전 일부 코로나19 환자에 먼저 투약될 전망이다. 셀트리온(068270)은 GC녹십자(006280)에 이어 국내 기업으로는 두 번째로 코로나19 치료제의 치료목적 사용 승인을 받은 기업이 됐다.

권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 15일 코로나19 정례브리핑에서 "임상시험과는 별개로 의료현장에서 (특정)환자 치료를 위한 (코로나19)항체치료제의 치료목적 사용이 지난 11일 식약처로부터 1건 승인돼 곧 투약될 것으로 파악하고 있다"고 말했다.

치료목적 사용은 임상시험 중인 의약품을 생명이 위급하거나, 대체 치료수단이 없는 응급 환자에 쓸 수 있도록 식약처가 승인하는 제도다. 병원, 의료원 등에서 환자에 투여할 약물을 식약처에 신청해 승인을 받아 사용한다. 따라서 현재 셀트리온이 진행 중인 코로나19 항체치료제의 임상시험 투여와는 별개다. 서울아산병원에서 셀트리온의 항체치료제 투약을 신청했다.

현재 국내서 개발 중인 코로나19 치료제 중 셀트리온의 항체치료제가 상용화와 개발 속도가 가장 빠른 것으로 평가 받고 있지만, 임상시험 외 특정 환자 치료를 위해 코로나19 치료제를 투약하는 것은 이번이 처음이다. 전날인 14일 정은경 중앙방역대책본부장은 코로나19 정례브리핑에서 국내 코로나19 치료제 개발 전망에 대해 "항체치료제가 개발 일정이 제일 빠를 것으로 보고 있다"고 말했다.

셀트리온은 GC녹십자에 이어 국내서 코로나19 치료제의 치료목적 사용 승인을 받은 두 번째 기업이 됐다. 이전까지 국내 기업 중 코로나19 치료제의 치료목적 사용 승인을 받은 기업은 GC녹십자가 유일했다. 지난 10월 19일을 시작으로 12월 11일까지 총 21건의 혈장치료제 사용 승인이 이뤄졌다.

셀트리온은 이미 국내 코로나19 항체치료제 공급을 위해 지난 9월부터 송도 생산시설에서 치료제 생산에 돌입해 약 10만명분의 초기 물량을 확보한 상태다. 서정진 셀트리온 회장은 지난 11월 조선비즈와 한국보건산업진흥원이 주최한 ‘2020 헬스케어이노베이션 포럼’에서 "연내 식약처에 코로나19 항체치료제 조건부 승인을 신청하겠다"며 "내년 봄 한국을 코로나19 청정국으로 만들겠다"고 밝힌 바 있다. 조건부 승인은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인과 비슷한 개념으로 승인을 받으면 약물 상용화와 대량생산이 가능해진다.

권준욱 부본부장은 "항체치료제의 임상 2상 환자 모집이 완료돼 결과 분석 후 조건부 승인 등이 신청되고 3상 임상시험이 진행될 예정"이라고 했다. 셀트리온의 항체치료제는 이에 따라 국산 코로나19 치료제로서는 처음으로 빠르면 연내 사용 승인이 이뤄질 전망이다.

셀트리온의 코로나19 항체치료제가 연내 사용 승인을 받을 경우 이르면 내년 1월 일반인을 대상으로 한 접종도 이뤄질 수 있을 것으로 관측된다. 지난 13일 더불어민주당 이낙연 대표는 "(코로나19)치료제 사용은 내년 1월 하순 이전에 시작하도록 노력하고 있다"고 밝힌 바 있다. 현재 코로나19 치료제 개발 속도가 가장 빠른 셀트리온의 일정을 고려한 것이라는 데 무게가 실린다.